보건복지부 승인이 필요한

유전자변형생물체 개발·실험 제도 안내

위해 가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발하거나 실험하는 경우,

사전에 질병관리청장의 승인을 받아야 합니다.

질병관리청 의료안전예방국

생물안전평가과

목 차
1. 근거법령 ..........................................	1
2. LMO 개발․실험 승인대상 범주...........................	1
3. LMO 개발․실험 승인 절차..............................	2
• 승인 신청시 제출 서류.................................	2
• 승인 심사 절차.......................................	2
4. LMO 개발․실험 승인을 득한 후 유전자변형생물체의 관리.....	3
5. LMO 개발․실험 승인사항 변경신고 및 변경승인 절차........	3
• 변경신고 및 변경승인 범위...............................	3
• 변경신고 및 변경승인 신청 시 제출서류......................	3
• 변경신고 및 변경승인 심사 절차...........................	4
6. 시험·연구용 유전자변형생물체 안전관리 미준수시 벌칙사항..	5
[붙임 1] 유전자변형생물체 개발 ․ 실험 승인신청서	6
[붙임 2] 시험․연구용 유전자변형생물체 사용 계획서	7
[붙임 3] 개발․실험의 위해성 평가자료의 제출범위	8
[붙임 4] 추가제출자료 요약서	10
[붙임 5] 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 취급･관리대장	11
[붙임 6] 유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인사항 변경승인신청서/변경신고서	12
[붙임 7] 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 제9장제2절	13
[붙임 8] 승인 제외대상 약제내성 유전자	17
[붙임 9] 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성 미생물 목록	19

1. 근거법령

○ 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조의2

○ 같은 법 시행령 제23조의6, 제23조의7

○ 같은 법 시행규칙 제14조의5, 14조의6

○ 같은 법 통합고시 제9장 제2절

2. LMO 개발․실험 승인대상 범주

○ 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우

○ 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를  생산할 능력을 가지는 유전자를 이용하는 경우(유전자변형생물체법 통합고시[별표 2-1])

- 보툴리눔독소(A, B, C, D, E, F형), 파상풍독소, 이질신경독소, 디프테리아독소 등

○ 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 미생물에 약제내성유전자를 의도적으로 전달하는 경우(유전자변형생물체법 통합고시[별표2-2])

- 아래의 경우 승인 제외

: Ampicillin, Chloramphenicol, Hygromycin, Kanamycin, Streptomycin, Tetracycline, Puromycin, Zeocin 내성유전자로 인정 숙주-벡터계를 이용하여 개발한 유전자변형미생물

* “인정 숙주-벡터계”라 함은 생물학적으로 안전성이 높다고 인정되는 숙주와 벡터의 조합을 말한다.

○ 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원성미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우(유전자변형생물체법 통합고시[별표2-3])

- [별표 2-3] 국민보건상 국가관리가 필요한 병원성 미생물목록

○ 상용․시판되는 유전자변형 동․식물 세포주를 이용하는 LMO 수입 및 개발실험은 질병관리청의 승인 대상이 아님

※ 수입승인된 LMO를 이용하여 개발이나 실험하는 경우에는

반드시, 사전에 개발·실험 승인을 받아야함

※ 수입승인된 LMO를 배양하는 경우도 LMO를 이용한 실험에 해당함으로

반드시, 사전에 개발·실험 승인을 받아야함

3. LMO 개발․실험 승인 절차

□ 승인 신청 시 제출 서류

○ 유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서

- 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 시행규칙 별지 제31호 서식

○ 시험․연구용 유전자변형생물체 사용계획서

- 같은 법 통합고시 별지 제2-3호 서식(연구개발계획서로 대체 가능)

○ 개발ㆍ실험의 위해성 평가자료의 제출 범위

- 같은 법 통합고시 별표 9-7호

○ 추가제출자료요약서

- 참고문헌으로 제출한 자료에 대한 요약서, 첨부서식

○ 제출서류에 대한 증빙자료(참고문헌, 연구시설 설치․운영 신고확인서/허가서 등)

□ 승인 심사 절차

○ 승인 신청

- 신청 서류 일체(전자파일 및 인쇄본 각 1부)를 포함하여 공문 접수(전자공문 또는 우편 제출)

○ 제출 및 문의

- 제출처 : 28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

질병관리청 증축동(본부동) 생물안전평가과, 043-719-8046, 8042

○ 접수 및 처리기한

- 60일 이내(자료보완 기간이 있을 경우, 보완기간은 처리 기한에 포함되지 아니함)

○ 심사절차

4. LMO 개발․실험 승인을 득한 후 유전자변형생물체의 관리

○ LMO 개발․실험 승인을 득하여 개발한 유전자변형생물체는 아래 서식을 활용하여 관리해야 함

- 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 취급･관리대장

: 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 시행규칙 별지 제45호-2 서식

5. LMO 개발․실험 승인사항 변경신고 및 변경승인 절차

□ 변경신고 및 변경승인 범위

	변경신고	변경승인(30일)
변경내용	경미한 사항 ㆍ신청인의 사업장 주소, 연락처 ㆍ연구책임자의 성명, 주소, 연락처 ㆍ생물안전관리책임자의 성명, 주소, 연락처	“경미한 사항”에 해당되지 않는 사항
제출서류	ㆍ승인사항 변경신고서 ☞ 규칙[별지 제33호 서식] ㆍ변경내용을 증명하는 서류	ㆍ승인사항 변경신청서 ☞ 규칙[별지 제33호 서식] ․ 유전자변형생물체 개발 ․ 실험 승인서 ㆍ변경내용을 증명하는 서류

□ 변경신고 및 변경승인 신청 시 제출 서류

○ 경미한 사항인 경우 변경신고를 하여야 하며, 다음의 서류를 제출해야함

- 승인사항 변경신고서

: 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 시행규칙 별지 제33호 서식

- 변경내용을 증명하는 서류

○ 경미한 사항을 제외한 사항을 변경하는 경우 변경승인을 하여야 하며, 다음의 서류를 제출해야함

- 승인사항 변경신청서

: 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 시행규칙 별지 제33호 서식

- 기 발급받은 유전자변형생물체 개발 ․ 실험 승인서

- 변경내용을 증명하는 서류(기 제출자료에서 변경부분 색깔 표시)

: 개발ㆍ실험의 위해성 평가자료의 제출 범위(같은 법 통합고시 별표 9-7호)

: 시험․연구용 유전자변형생물체 사용계획서[같은 법 통합고시 별지 제2-3호 서식(연구개발계획서로 대체 가능)]

: 추가제출자료요약서(참고문헌으로 제출한 자료에 대한 요약서, 첨부서식)

- 제출서류에 대한 증빙자료(참고문헌, 연구시설 설치․운영 신고확인서/허가서 등)

□ 변경신고 및 변경승인 심사 절차

○ 변경 신고 및 승인 신청

- 신청 서류 일체(전자파일 및 인쇄본 각 1부)를 포함하여 공문 접수(전자 공문 또는 우편 제출)

○ 제출 및 문의

- 제출처 : 28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

질병관리청 증축동(본부동) 생물안전평가과, 043-719-8046, 8042

○ 접수 및 처리기한(변경승인)

- 30일 이내(자료보완 기간이 있을 경우, 보완기간은 처리 기한에 포함되지 아니함)

6. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 안전관리 미준수시 벌칙사항

- 미준수 시 법률위반에 따른 벌칙 및 과태료가 부과됨

법률위반 사항	처벌사항		근거조항
	징역	벌금/과태료
승인 또는 변경승인 없이 LMO를 개발하거나 실험한 자	3년 이하	5천만원 이하	제40조
변경신고 없이 LMO를 개발하거나 실험한 자		1천만원 이하	제44조
관리·운영기록을 작성·보관하지 않은 경우		300만원 이후	제44조

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제31호서식] <개정 2018. 11. 13.>
유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	60일
신청인 (시험연구기관)	상호	사업자등록번호(법인등록번호)
대표자 성명	전화번호
사업장 주소
과제명		[ ] 신규 [ ] 계속 [ ] 변경
연구기간	. . . ~ . . . ( )간
연구책임자	성명	직위
전자메일 주소	전화번호
주소
연구시설	허가번호(신고확인번호)	안전관리등급 BL-
주소
생물안전관리책임자	성명	소속
심사요청사항 (해당사항 모두 √표를 합니다.)
[ ] 1. 종명(種名)까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용
[ ] 2. 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 기준 이상의 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용
[ ] 3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달 (보건복지부장관이 안전하다고 인정하여 고시하는 경우는 제외됩니다)
[ ] 4. 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원미생물을 이용
[ ] 5. 포장시험(圃場試驗) 등 환경방출과 관련된 실험
[ ] 6. 그 밖에 국가책임기관의 장이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조의2제1항, 같은 법 시행령 제23조의6제2항 및 같은 법 시행규칙 제14조의5제1항에 따라 위와 같이 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 승인을 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
(관계 중앙행정기관) 장관(처장)	귀하
	210㎜× 297㎜(백상지 80g/㎡)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-3호서식]
시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서
[ ] 수입 승인용		[ ] 개발·실험 승인용
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
과제명
연구기간	. . . ~ . . .
연구과제책임자	성명		전화번호
	소속		직위
연구비	[ ] 정부지원: (부·처·청) [ ] 기관부담: [ ] 기 타:
색인단어 (5개 내외)	국문
	영문
연구기간	. . . ~ . . .
○ 연구의 필요성 ○ 연구목표 ○ 연구내용 및 범위 ○ 연구방법 ○ 기대성과 및 활용방안
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

[별표 9-11] 개발․실험의 위해성 평가자료의 제출범위 (제9-12조제1항제2호 관련)

1. 유전자변형생물체의 용도에 관한 자료

가. 개발․실험의 배경 및 목적

나. 주요 용도

다. 사용이 승인된 국가 및 승인 용도

2. 유전자변형생물체에 관한 자료

가. 명칭

나. 도입유전자에 의하여 부여된 특성

다. 숙주 또는 근연종과의 생물학적 특성의 차이점

라. 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산가능성

마. 유전자변형생물체 내 도입유전자의 위치 및 복제 수

바. 유전자변형에 사용된 벡터의 특성 및 존재여부

사. 유전자변형생물체 및 도입유전자의 검출 및 확인방법

3. 숙주에 관한 자료

가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성

나. 개발․실험하고자 하는 유전자변형생물체와 유사한 용도의 유전자변형생물체의 숙주로 이용된 사례

다. 숙주 및 근연종에서의 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

라. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성

4. 공여체에 관한 자료

가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성

나. 개발․실험하고자 하는 유전자변형생물체와 유사한 용도의 유전자변형생물체의 공여체로 이용된 사례

다. 공여체 및 근연종에서의 독소생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

라. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성

5. 유전자재조합 특성에 관한 자료

가. 유전자변형에 사용된 현대생명공학기술 상세 실험방법

나. 벡터에 관한 자료

(1) 명칭, 기능 및 유래된 생물체

(2) 구성요소 및 도입유전자를 포함한 지도

(3) 병원성, 독소 등 위해염기서열의 존재여부

(4) 다른 생물체로의 전달 가능성 및 숙주 범위

(5) 선발표지유전자

다. 도입유전자에 관한 자료

(1) 도입유전자의 기능 및 특성

(가) 병원성, 독성 등 위해 발현 가능성

(나) 독소 생산성 및 독력, 생산 독소의 생물학적 및 생화학적 특성

(다) 약제 내성 발현성 및 교차 내성 등 특성

(라) 병원성 및 병독성, 감염대상 범위의 변이성 등 생물학적 특성

(2) 도입유전자의 크기, 명칭 및 염기서열(위해염기서열의 존재여부 포함)

(3) 조절인자 및 유전자 기능에 영향을 주는 기타 인자

6. 안전관리에 관한 자료

가. 신청과제에 대한 기관 생물안전위원회의 생물안전심사 결과자료

나. 유전자변형생물체 취급․보관 안전관리에 관한 자료

(1) 개발·실험에 대한 위해성평가 자료

(2) 연구시설 설치․운영 현황 (연구시설 신고 및 허가 자료 포함)

(3) 개발·실험의 안전관리수칙 및 응급조치사항 포함

(4) 유전자변형생물체 보관․ 표시 및 폐기 방법

(5) 개발·실험 관여 전문인력 현황

다. 유전자변형미생물의 동․식물 접종에 관한 자료(해당되는 경우)

(1) 접종 대상 동․식물의 명칭 및 생물학적 특성

(2) 실험내용 및 폐기 방법

(3) 관련 연구시설 안전관리등급 및 시설 안전관리사항

추가제출자료 요약서
신청과제 정보
신청번호		*신청자는 공란처리		접수일
신청과제명
연구기간
연구책임자		성명
		소속기관
		직위
추가제출자료 정보
제출자료 정보		*제출하신 자료에 신청자가 부여한 번호 기입 *각 첨부자료 별로 주요내용을 아래 양식에 따라 각각 한글로 작성하여야 함 (예시, 자료1:JMV. 2008. 12(1). 1234-1238, 자료2:Gene. 2010. 1(3). 2345-2349) *모든 제출 서류에서 언급된 참고문헌은 원문(전자파일) 제출 요 *표시양식 : 저널 게재 논문일 경우에는 참고문헌 양식(저널명,연도,볼륨(이슈),페이지)으로 표시, 간행물 또는 책자일 경우에는 참고문헌 양식(책제목, 출판사, 소제목, 페이지, 저자 등)으로 표시
자료1	제출자료 활용 분야	*제출한 추가 자료의 활용 항목을 표시함 (예시, 자료1:[별표 9-5]개발·실험의 위해성 평가자료의 제출 범위 중 1.가. 유전자변형생물체의 용도에 관한자료, 자료2:[별표 9-5]중 5.다 항목)
	주요내용	*제출 자료 중 유전자변형생물체개발·실험승인신청을 위하여 활용한 부분만 간략하게 한글로 요약함
자료2	제출자료 활용 분야
	주요내용

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제45호의2서식] <신설 2020. 9. 11.>
시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 취급ㆍ관리대장
일자	LMO정보				수입정보		국내ㆍ외 이동시 취급정보 (운반, 수출, 분양 등)			보관정보		수량정보			비고	서명
연월일	명칭	숙주 생물체	삽입 유전자	공여 생물체	매도자 정보	수입신고 번호	취급 유형	출발지점 (기관명 및 시설번호)	도착지점 (기관명 및 시설번호)	보관장소 (시설번호)	시설등급	입고량	사용량	보관량		취급자	책임자 (부서장)
※ 기재방법 1. LMO 정보: 관리하려는 유전자변형생물체의 명칭 숙주생물체, 삽입 유전자 및 공여생물체 정보를 기재합니다. 2. 수입정보: 수입을 하는 매도자명(수입 대행 기관 또는 소속기관의 기관명, 또는 매도자 성명)과 과학기술정보통신부에서 부여한 수입신고번호를 기재합니다. 3. 국내ㆍ외 이동시 취급정보 ⓛ 취급유형 - 유전자변형생물체 이동에 대한 유형(운반, 수출, 분양 등) 정보를 기입합니다. ② 출발지점(기관명 및 시설번호)/도착지점(기관명 및 시설번호) - 유전자변형생물체의 이동 전ㆍ후 기관명 및 시설번호(단, 해외 시설의 경우 기관명 및 담당자명 등)를 기재합니다. 4. 보관정보: 유전자변형생물체를 장기 보관(냉동보관 또는 액체질소 보관 등) 할 경우에만 보관장소(시설번호) 및 시설등급을 기재합니다. 5. 수량정보: 작성자가 소속되어 있는 시설을 기준으로 유전자변형생물체의 입고량(수입, 구매 등)/사용량(수출, 분양, 이동 등)/보관량을 기재합니다. 6. 비고: 입ㆍ출고 및 보관량 변동 사유 등 부가적인 설명을 기재합니다. 7. 작성항목 중 해당되는 사항만 선택하여 기재합니다.
297㎜×210㎜(백상지 80g/㎡)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제33호서식] <개정 2018. 11. 13.>
유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인사항	[ ] 변경신청서 [ ] 변경신고서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	변경신청인 경우 60일 변경신고인 경우 10일
신청인 (신고인)	상호	승인번호 제 호
대표자 성명	대표자 생년월일
사업자등록번호	전화번호
팩스번호	전자메일 주소
사업장 주소
변경내용
변경 전	변경 후
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조의2제2항, 같은 법 시행령 제23조의7제1항(제23조의7조제3항) 및 같은 법 시행규칙 제14조의6제1항(제14조의6제3항)에 따라 위와 같이 유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인사항의 변경을 신청(신고)합니다.
년 월 일
	신청인(신고인)	(서명 또는 인)
(관계 중앙행정기관) 장관(처장)	귀하
첨부서류	변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류 1부	수수료 없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」

제9장 제2절 개발․실험에 대한 승인

제9-11조(승인대상 개발ㆍ실험) ① 제9-3조에 따른 연구시설의 설치ㆍ운영에 대한 허가를 받거나, 제9-5조에 따른 신고를 한 자는 연구시설의 안전관리등급별로 유전자변형생물체를 개발하거나 실험을 실시할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 질병관리청장의 승인을 받아야 한다. 다만, 염기서열 분석을 목적으로 유전자변형생물체를 개발하거나 실험하는 경우 또는 상용·시판되는 동물 세포주(cell-line) 및 식물 세포주(cell-line)는 제외한다.

1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우

2. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우. 해당 단백성 독소는 별표 2-1과 같다.

3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 미생물에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우. 다만, 별표 2-2에 해당하는 약제내성 유전자의 경우를 제외한다.

4. 별표 2-3으로 지정된 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우

③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개발ㆍ실험을 하려는 경우 영 제23조의6제2항에 따라 유전자변형생물체의 용도에 따라 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 얻어야 한다.

1. 포장시험 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우

2. 그 밖에 산업통상자원부장관이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험을 하는 경우

제9-12조(개발ㆍ실험의 승인) ① 제9-11조제1항에 따른 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서”에 다음 각 호의 서류 1부 및 전자문서 1부를 첨부하여 질병관리질병관리청장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제2-3호서식에 따른 “시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서”(국가연구개발사업의 연구개발계획서로 대체할 수 있다)

2. 별표 9-7에 따른 개발ㆍ실험의 위해성평가자료

② 제9-11조제3항제1호에 따른 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서”에 다음 각 호의 서류 1부 및 전자문서 1부를 첨부하여 과학기술정보통신부장관 또는 영 제2조제1항 각 호의 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제2-3호서식에 따른 시험ㆍ연구 유전자변형생물체 사용계획서

2. 관계 중앙행정기관의 장 등이 정하여 고시하는 위해성 평가자료

③ 제9-11조제3항제2호에 따른 유전자변형생물체의 개발 또는 실험 승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서”에 산업통상자원부장관이 별도로 정하여 고시하는 위해성평가 자료를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.

④ 제1항제2호, 제2항제2호 및 제3항에 따른 평가자료는 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 하며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.

1. 전문학술지에 게재된 자료

2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료

3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

⑤ 질병관리청장 또는 관계 중앙행정기관의 장 등(이하 “승인기관의 장”이라 한다)은 제1항부터 제4항에도 불구하고 평가자료의 작성이 이론적ㆍ기술적으로 불가능하거나 작성이 가능하더라도 작성하는 것이 불필요하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.

⑥ 개발ㆍ실험승인을 신청하려는 자는 승인기관의 장에게 자료제출범위 등에 대한 사전상담을 요청할 수 있다.

⑦ 승인기관의 장은 제1항부터 제3항에 따른 승인신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 다음 각 호의 사항에 대하여 심사하고 제9-17조에 따른 유전자변형생물체 개발ㆍ실험전문가심사위원회의 의견을 들어 승인여부를 결정하고, 승인여부를 신청인에게 통지하여야 한다. 이때 개발ㆍ실험을 승인하는 경우 규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인서”를 발급하여야 하며 승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다.

1. 신청된 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험에 대한 위해성

2. 신청내용의 적합성

3. 개발ㆍ실험계획의 적정성

제9-13조(포장시험을 포함한 환경방출 실험승인 등) ① 제9-5조제6항에 따라 유전자변형생물체 격리포장시설 신고를 한 자 또는 신고된 격리포장시설을 사용하는 자는 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하려는 경우 규칙 별지 제31호서식의 “유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서” 및 별표 9-8의 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다. 다만 신청인이 제9-5조제6항에 따라 신고된 격리포장시설을 임대하여 사용할 경우에는 별지 제9-10호 서식 “시험·연구용 유전자변형생물체 격리포장시설 임대허가서”를 제출해야 한다.

② 제1항에도 불구하고 농림축산업용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 하는 경우에는 제3-31조에 따르며, 해양ㆍ수산용 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 하는 경우에는 제7-35조에 따른다.

③ 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제1항에 따른 신청을 접수받은 때에는 60일 이내에 제출된 심사자료를 과학적으로 심의하여 그 결과를 규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인서”를 신청자에게 발급하여야 한다.

④ 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하는 경우에는 별표 9-9의 유전자변형생물체의 격리포장시설 구비요건에 따라 포장시험을 실시할 수 있다.

⑤ 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장은 제3항 및 제4항에 따라 유전자변형생물체의 환경방출실험을 실시하는 자에 대하여 격리포장시설 관리요건 등의 준수 여부를 매년 점검하여 부적합한 사유가 발생한 때에는 승인을 취소할 수 있다. 다만, 시정명령을 받은 날로부터 60일이 경과하였음에도 보완되지 않았을 경우에는 환경방출실험승인을 취소하여야 한다.

⑥ 기타 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험실시 요건에 관하여 필요한 사항은 관계 중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장이 정하여 실시할 수 있다.

제9-14조(자료의 보완 등) ① 승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 30일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있으며, 자료보완에 소요된 기간은 제9-12조제7항의 소요기간에는 산입되지 아니한다.

1. 제출된 자료가 미비한 경우

2. 평가 자료에 문제가 있다고 의심되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 경우

② 승인기관의 장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구하여야 한다. 이 경우 보완의 기간은 10일로 한다.

③ 승인기관의 장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 별지 제2-5호서식의 “자료보완 기간연장 요청서”에 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정할 수 있다.

④ 승인기관의 장은 신청인이 제1항부터 제3항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우에는 그 이유를 명시하여 신청인에게 승인신청서를 반려할 수 있다.

⑤ 승인기관의 장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 출석을 요구할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 신청인의 연구시설에 출입하여 확인하게 할 수 있다.

제9-15조(승인사항의 변경승인) ① 제9-12조제7항에 따른 개발ㆍ실험 승인을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 변경승인을 받아야 한다. 다만, 영 제23조의 7제5항에 따라 “대통령령으로 정하는 경미한 사항”을 변경하려는 경우에는 변경신고하여야 한다.

1. 공여체, 도입유전자, 숙주, 유전자 도입방법을 변경하거나 추가하려는 경우

2. 실험범위, 실험절차, 연구시설, 실험종사자 등 승인된 실험의 위해성에 영향을 미치는 주요사항을 변경하려 할 경우

3. 승인된 실험과정에서 비의도적으로 생산된 LMO를 승인된 실험범위 내에서 이용하려 할 경우

② 제1항에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제33호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인사항 변경신청서”에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 승인기관의 장에게 제출하여야 한다.

1. 규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발·실험 승인서”

2. 변경내용을 증명하는 서류

③ 승인기관의 장은 제2항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제32호서식의 “유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인사항 변경승인서”를 발급하여야 하며 변경승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다.

④ 개발ㆍ실험 승인을 받은 자는 질병관리청장에게 변경사항의 자료제출 범위 등에 대하여 사전상담을 요청할 수 있다.

제9-16조(승인취소) ① 승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 개발ㆍ실험의 승인 또는 유전자변형미생물의 이용 승인 및 승인사항의 변경승인을 취소할 수 있다.

1. 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 또는 유전자변형미생물의 이용이 승인된 범위 내에서 이행되지 아니하였거나  변경승인을 받지 아니하고 변경했을 경우

2 승인을 받은 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 또는 유전자변형미생물의 이용이 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우

② 승인기관의 장은 제1항에 따라 승인 취소할 경우에는 유전자변형생물체의 개발ㆍ실험 또는 유전자변형미생물의 이용을 하는 자에게 미리 취소사유를 통지하고, 10일 이상의 기간을 정하여 소명할 수 있는 기회를 제공하여야 한다.

제9-17조(전문가심사위원회의 구성·운영) ① 승인기관의 장은 개발·실험 승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문 및 전문성 확보를 위하여 전문가심사위원회를 구성·운영할 수 있다.

1. 국민의 건강과 생물다양성의 보존 및 지속적인 이용에 미칠 영향

2. 신청자가 제출한 개발·실험의 위해성 평가자료 심사

3. 개발·실험의 위해성 평가 목록

4. 그 밖에 승인에 필요한 사항

② 전문가심사위원회의 구성·운영에 대한 세부적인 사항은 승인기관의 장이 정한다.

[별표 2-1] 승인대상 단백성 독소(제2-1조제1항제2호 관련)

1. 보툴리눔 독소(A, B, C, D, E, F형)

2. 파상풍 독소

3. 이질 신경독소

4. 디프테리아 독소

5. 기타 척추동물에 대하여 몸무게 1㎏당 50% 치사 독소량이 100ng 미만의 수치를 갖는 것으로 알려진 독소

[별표 2-2] 승인 제외대상 약제내성 유전자(제2-1조제1항제3호 및 제9-11조제1항제3호 관련)

1. Ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, streptomycin 또는 tetracycline, puromycin 또는 zeocin 내성유전자(부표에 의한 인정 숙주-벡터계를 이용한 유전자변형미생물의 수입 또는 개발·실험인 경우에 한한다)

* “인정 숙주-벡터계”라 함은 생물학적으로 안전성이 높다고 인정되는 숙주와 벡터의 조합을 말한다.

2. <삭제>

3, <삭제>

[부표]

인정 숙주-벡터계

1. 자연 조건에서의 생존력이 낮은 숙주와 숙주 의존성이 높은 벡터를 조합시켜 이용함으로써 환경으로의 전파 및 확산 가능성이 낮거나 유전학적, 생리학적 및 생태학적 특성에 기초하여 사람에게 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계

가. Escherichia coli K12  또는 Escherichia coli B 숙주-벡터계 : 숙주는 항상 Escherichia coli K12, Escherichia coli B 또는 이들의 유도체로서 접합 능력이 있는 플라스미드를 포함하지 않고 형질도입 능력이 있는 박테리아파아지를 갖고 있지 않으며 벡터는 비접합성 플라스미드 또는 박테리오파아지 및 유도체인 숙주-벡터계

나. Bacillus subtilis 또는 Bacillus licheniformis 숙주-벡터계 : 고초균인 Bacillus subtilis 또는 licheniformis의 유도체로서 영양 요구성 돌연변이 또는 포자형성이 10-7 미만으로 일어나는 균주를 숙주로 하고 접합에 의한 전달성을 갖지 않는 플라스미드 또는 박테리오파지를 벡터로 하는 숙주-벡터계

다. Saccaromyces cerevisiae 숙주-벡터계 : 효모인 Saccharomyces cerevisiae를 숙주로 하며 S. cerevisiae의 플라스미드, 미토콘드리아 또는 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

라. Pseudomonas putida 숙주-벡터계 : Pseudonomas putida strain KT2440과 플라스미드 pKT262, pKT263, pKT264를 사용하는 숙주-벡터계

마. Streptomyces 숙주-벡터계 : Streptomyces coelicolor, S. lividans, S. parvulus, S. griseus strain과 인정된 벡터인 Streptomyces 플라스미드 SCP2, SLP1.2, pIJ101, actinophage phi C31과 이들의 유도체를 사용하는 숙주-벡터계

바. Neurospora crassa 숙주-벡터계 : 공기 중 산포를 방지하기 위하여 변형된 Neurospora crassa를 숙주로 하고 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

사. Agrobacterium tumefaciens 숙주-벡터계 : Agrobacterium tumefaciens를 숙주로 사용하여 non-tumorigenic disarmed Ti 플라스미드를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

2. 유전적 소실 등으로 인하여 특수한 배양조건 이외에는 생존율이 매우 낮은 숙주와 숙주 의존성이 특히 높은 벡터를 조합한 경우로서 환경으로의 전파 및 확산이 방지된다는 것이 확인된 숙주-벡터계

가. Escherichia coli K12 숙주-벡터계 : 다른 생물체로의 유전자재조합분자의 전달성 또는 숙주의 생존율이 10-8 미만으로 일어나는 숙주-벡터계

숙 주	벡 터
Escherichia coli K12 strain chi 1776	pSC101, pMB9, pBR313, pDH24, pBR322, pBR325, pBR327, pGL101, pHBl Escherichia coli / S. cerevisiae hybrid plasmid : YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33
DP50supF Escherichia coli K12 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF	λgt WES λB λgt ZJ vir λB λgt ALO․ λB Charon 3A Charon 4A Charon 16A Charon 21A Charon 23A Charon 24A

비고 : Escherichia coli K12 strain chi 2447, chi 2281은 DP50 또는 DP50supF 균주와의 사용이 허용된 람다 벡터와 함께 사용이 가능하다.

나. Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계

숙 주	벡 터
ste-VC9이 불활성화된 변이주 (불임종) Saccharomyces cerevisiae SHY1, SHY2, SHY3, SHY4	YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33

다. Bacillus subtilis 숙주-벡터계

숙 주	벡 터
포자를 생성할 수 없는 변이주 Bacillus subtilis ASB 298	pUB110, pC194, pS194, pSA2100, pE194, pT127, pUB112, pC221, pC223, pAB124

[별표 2-3] 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물  목록 (제2-1조제1항제4호 및 제9-11조제1항제4호 관련)

1. 세균 및 진균

가. 페스트균(Yersinia pestis)

나. 탄저균(Bacillus anthracis)

다. 브루셀라균(Brucella melitensis, Brucella suis)

라. 비저균(Burkholderia mallei)

마. 멜리오이도시스균(Burkholderia pseudomallei)

바. 보툴리눔균(Clostridium botulinum)

사. 이질균 (Shigella dysenteriae Type 1)

아. 클라미디아 프시타키(Chlamydia psittaci)

자. 큐열균(Coxiella burnetii)

차. 야토균(Francisella tularensis)

카. 발진티푸스균(Rickettsia prowazekii)

타. 홍반열 리케치아균(Rickettsia rickettsii)

파. 콕시디오이데스균(Coccidioides immitis, Coccidioides posadasii)

하. 콜레라균(Vibrio cholerae O1ㆍO139)

2. 바이러스 및 프리온

가. 헤르페스 B 바이러스(Cercopithecine herpesvirus 1, Herpes B virus)

나. 크리미안 콩고 출혈열 바이러스(Crimean-Congo haemorrhagic fever virus)

다. 이스턴 이콰인 뇌염 바이러스(Eastern Equine Encephalitis virus)

라. 에볼라 바이러스(Ebola virus)

마. 헨드라 바이러스(Hendra viruses)

바. 라싸 바이러스(Lassa virus)

사. 마버그 바이러스(Marbug virus)

아. 원숭이폭스 바이러스(Monkeypox virus)

자. 니파 바이러스(Nipah viruse)

차. 리프트 벨리열 바이러스(Rift Valley fever virus)

카. 남아메리카 출혈열 바이러스(South American haemorrhagic fever; Flexal,  Guanarito, Junin, machupo, Sabia)

타. 황열 바이러스 (Yellow fever virus)

파. 서부 마 뇌염 바이러스 (Western equine encephalitis virus)

하. 진드기 매개뇌염 바이러스(Tick-borne encephalitis complex virus; Central European Tick-born encephalitis virus, Far Eastern Tick-born encephalitis virus, Siberian Tick-born encephalitis virus, Kyasanur Forest disease virus, Omsk haemorrhagic fever virus)

거. 두창 바이러스(Variola virus)

너. 소두창 바이러스(Variola minor virus, Alastrim)

더. 베네주엘라 이콰인 뇌염 바이러스(Venezuelan Equine Encephalitis virus)

러. 중증 급성호흡기 증후군 코로나 바이러스

머. 조류 인플루엔자 인체감염증 바이러스(혈청형 H5N1, H7N7, H7N9)

버. 고위험 인플루엔자 바이러스(1918 influenza virus의 8개 병원성 유전자중 하나 이상의 유전자를 포함하는 influenza virus)

서. 전염성 해면상 뇌병증 병원체(Transmission of spongiform encephalopathy agent; Bovine spongiform encephalopathy prion, variant Creutzfeldt-Jakob disease prion)

3. 그 밖에 보건복지부장관이 외부에 유출될 경우 공중보건상 위해 우려가 큰 세균, 진균, 바이러스 또는 프리온으로서 긴급한 관리가 필요하다고 인정하여 지정ㆍ공고하는 병원체

※ 중동 호흡기 증후군 코로나 바이러스(MERS-CoV) : 2015년 지정공고